Wijzigingen Gedragscode Geneesmiddelenreclame per 1 januari 2024

In de vierde Nieuwsbrief van 2023 licht de CGR een aantal wijzigingen op de Gedragscode toe. Deze wijzigingen zullen per 1 januari 2024 in werking treden. Het gaat om uitbreidingen van Hoofdstuk 7 over transparantie. De nieuwe versie van hoofdstuk 7 is bij de nieuwsbrief gevoegd.

In het kort (maar nog best lang):

Uitgebreidere herkenbaarheid van relaties en posities

o   Nieuw is dat expliciet in de Gedragscode is vastgelegd dat organisatoren van bijeenkomsten vooraf en tijdens bijeenkomsten duidelijk moeten maken dat, en door welke vergunninghouders bijeenkomsten zijn gesponsord of (bijvoorbeeld in het geval van satelliet-symposia) zijn georganiseerd. Dit is dus vooral relevant voor organisatoren! Voor vergunninghouders betekent dit dat in de sponsorovereenkomst afspraken worden vastgelegd over transparantie voorafgaand aan (en tijdens) de bijeenkomst.

o   Ook is expliciet vastgelegd dat patiëntenorganisaties die een activiteit organiseren die (mede) wordt gefinancierd door een of meer vergunninghouders, duidelijk moeten communiceren dat die activiteit (mede) mogelijk is gemaakt door de betreffende sponsor(en).

Interne transparantie ziekenhuizen

o   Nieuwe bepalingen, aangezwengeld door de onderzoeken van Nieuwsuur en Follow the Money en bedoeld om de verplichtingen gelijk te trekken met die voor medische hulpmiddelen, te weten:

-  Een meldplicht aan de Raad van Bestuur voor gastvrijheid en

-  Verplichte aantoonbare voorafgaande toestemming van de Raad van Bestuur voor dienstverlening en sponsoring.

o   Gedelegeerde bevoegdheden zijn in dit kader mogelijk, en ziekenhuizen moeten in hun interne processen rekening houden met de uitvoerbaarheid. Goeie tip.

o   De meldplicht ligt uitsluitend(!) bij de individuele beroepsbeoefenaar, dus níet bij de vergunninghouder of congresorganisator.

o   Het toestemmingsvereiste geldt niet alleen voor beroepsbeoefenaren in loondienst maar ook voor vrijgevestigde medisch specialisten en samenwerkingsverbanden die aan het ziekenhuis gerelateerd zijn, zoals een vakgroep, een divisie, het MSB of een researchstichting.

o   Als een beroepsbeoefenaar aan meer dan één ziekenhuis is verbonden, volstaat de goedkeuring van de raad van bestuur van het ziekenhuis waarvoor de betreffende overeenkomst het meest relevant is. De raad van bestuur van het andere ziekenhuis moet door de beroepsbeoefenaar worden geïnformeerd.

o   Geneesmiddelenbedrijven moeten controleren of de toestemming van het relevante(!) bevoegde bestuur is verkregen. Omdat vergunninghouders hiertoe hun standaardcontracten zullen moeten aanpassen, het registreren van de goedkeuring zullen moeten regelen en hun interne procedures voor de controle moeten aanpassen, geldt 2024 als overgangsjaar.

Ziekenhuizen krijgen in dit kader zelfstandige verplichtingen:

− een (centrale) procesinrichting m.b.t. het verlenen van goedkeuring van sponsor- en dienstverleningsovereenkomsten, met inbegrip van de eventueel gedelegeerde bevoegdheden in dit kader;

− (centrale) afspraken m.b.t. administratie en financiële uitvoering van de goedgekeurde sponsor- en dienstverleningsovereenkomsten en het afleggen van verantwoording daarover;

− het inrichten van een (centrale) administratie van de goedgekeurde en gemelde sponsor- en dienstverleningsovereenkomsten.

Nieuwe bepalingen m.b.t. het Transparantieregister Zorg

o   Nieuw is dat ook sponsoring van internationale verenigingen die weliswaar in Nederland gevestigd zijn maar een belang van <25% aan Nederlandse beroepsbeoefenaren hebben gemeld moet worden. Had van mij niet gehoeven, want dan blijken straks dus mogelijk grote bedragen uit het Nederlandse Transparantieregister die maar voor een heel klein deel aan Nederlandse beroepsbeoefenaren ten goede zijn gekomen.

o   Duidelijk(er) is gemaakt wanneer beroepsbeoefenaren zelf verantwoordelijk zijn voor het doen van de melding aan het Transparantieregister.

o   Nieuw is ook de bepaling dat het Transparantieregister Zorg overzichten openbaar kan maken met BIG- en KvK-nummers en handelsnamen van rechtspersonen (doen ze trouwens al, en is wel praktisch).

o   Nieuw is ten slotte de medewerkingsplicht aan de jaarlijkse steekproef.

Je vindt de nieuwsbrief en het nieuwe hoofdstuk 7 hier.

Edit 22/1/2024: Op 20 december 2023 publiceerde de CGR een extra nieuwsbrief waarin een aanvullende verplichting is opgenomen: een meldplicht bij de sponsoring van bijeenkomsten en manifestaties. Je vindt deze nieuwsbrief hier en het bijgewerkte hoofdstuk over transparantie hier.